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Online-Apotheken auch in Österreich

Posted by Redaktion - 25. Juni 2015

online apoDas Inkrafttreten der Novelle zum Arzneimittelgesetz bringt eine Reihe wesentlicher Änderungen: Ab 25. Juni wird es in Österreich einen nationalen Versandhandel von rezeptfreien Arzneimitteln über Apotheken geben, dafür haben sich bisher sechs Apotheken angemeldet.

Es werden neue gerichtlich Tatbestände in Kraft treten (§ 82 b und c) und die verwaltungsstrafrechtlich zu ahndenden Übertretungen (§§ 83 und 84) ausgeweitet. Und es wird eine neue Berufgruppe, die „Arzneimittelvermittler“ in das Gesetz aufgenommen.


Die wesentlichen Änderungen sind:

Umsetzung einer EU-Richtlinie

Die Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette wird in nationales Recht umgesetzt.
Schutz vor gefälschten Arzneimitteln

Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Herstellerinnen/Hersteller erhöht. Anträge auf Zulassungen von Arzneispezialitäten müssen künftig eine Bestätigung der Herstellerin/des Herstellers über ein durchgeführtes Audit bei der Wirkstoffherstellerin/dem Wirkstoffhersteller über die Einhaltung von GMP-Anforderungen enthalten.

Gesondertes Bewilligungsverfahren für Wirkstoffhersteller

Es kommt ein gesondertes Bewilligungsverfahren für Wirkstoffherstellerinnen/Wirkstoffhersteller und Wirkstoffvertreiberinnen/Wirkstoffvertreiber zur Anwendung und die Inspektionsbestimmungen werden angepasst.

Arzneimittelvermittler

Es sollen weitere Akteure der Vertriebskette, die mit Arzneimitteln handeln, ohne Großhändlerin/Großhändler zu sein, erfasst werden, die sogenannten Arzneimittelvermittler. Arzneimittelvermittlerinnen/Arzneimittelvermittler, die ihren Sitz im Inland haben, sollen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ihre Kontaktdaten melden müssen, damit eine genaue Identifizierung bzw. Überwachung ihrer Tätigkeit möglich ist. Die gemeldeten Daten sollen vom BASG in ein öffentlich zugängliches Register aufgenommen werden müssen.

Sicherheitsmerkmale besonders fälschungsgefährdeter Arzneimittel

Besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel werden mit Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet, mit denen einzelne Arzneimittelpackungen identifiziert und authentifiziert werden können. Die Packungen werden auch ein Erkennungsmerkmal tragen, das eine eventuelle Manipulation der äußeren Umhüllung aufzeigt. Die Verpflichtung zur Aufbringung von Sicherheitsmerkmalen betrifft grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nur im Falle eines besonderen Fälschungsrisikos.

Fernabsatz von nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln

Das Versandhandelsverbot für Arzneimittel wird abgeändert. Öffentliche Apotheken, die die Anforderungen erfüllen, dürfen künftig zugelassene oder registrierte nicht rezeptpflichtige Humanarzneispezialitäten im Inland im Fernabsatz abgeben.

Arzneimittelbegriff

Die Definition des Arzneimittels wird an den unionsrechtlichen Arzneimittelbegriff angepasst. Wirkstoffe und Hilfsstoffe werden aus dem Arzneimittelbegriff herausgenommen und damit, entgegen den bisherigen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen, aus dem Anwendungsbereich der für Arzneimittel geltenden Vorschriften fallen.

Gerichtliche Straftatbestände

Maßnahmen gegen die Fälschung von Arzneimitteln und gegen die Verbreitung von gefälschten Arzneimitteln werden auch entsprechende gerichtliche Straftatbestände umfassen. Es werden gerichtliche Straftatbestände in das Arzneimittelgesetz aufgenommen, die die Fälschung, das Inverkehrbringen von Fälschungen sowie die Fälschung von Handelspackungen, Gebrauchsinformationen und Ähnlichem unter gerichtliche Strafe stellen.

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